Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

Прививочные новости, национальное законодательство, опыт борьбы за право свободного выбора в отношении прививок, создание собственных организаций в России.

Модератор: Надежда Герман

Ответить
Сообщение
Автор
juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#1 Сообщение juva » 27 фев 2017, 17:47

http://rudoctor.net/medicine2009/bz-gw/med-qmiyu.htm
"ОРГАНИЗАЦИЯ СЛУЖБЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ФАРМАКОНАДЗОРА) В КОМПАНИЯХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДЕРЖАТЕЛЯХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ" (УТВ. РОСЗДРАВНАДЗОРОМ 25.10.2008)


МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ


Методические рекомендации разработаны:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: д.м.н., проф. Н.В.Юргель, к.ф.н. М.Ю.Хубиева;

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора: д.м.н., проф., член-корр. РАМН В.К.Лепахин, д.м.н., проф. Е.А.Ушкалова, к.м.н., доцент А.В.Астахова, к.ф.н. A.M.Власов, Е.Ю.Колесникова;

ФГУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н.Мешалкина": Е.Н.Юргель;

ГОУ ВПО Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России: к.ф.н. А.Ю.Хубиева

при участии:

исполнительного директора Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей В.Г.Шипкова и генерального директора Ассоциации Российских фармацевтических производителей В.А.Дмитриева.


Введение


Решение о применении лекарственного средства (ЛС) определяется соотношением польза/риск, которое зависит не только от свойств конкретного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также наличия или отсутствия на рынке альтернативных лекарственных средств, применяемых по данному показанию. Соотношение польза/риск оценивается на основании информации, имеющейся на момент принятия решения.

Сведения об эффективности и безопасности лекарственного средства, полученные в предмаркетинговых исследованиях, могут подвергаться значительным изменениям при его широком применении. Информация, полученная в рандомизированных клинических исследованиях, не может быть полной, поскольку их возможности ограничены относительно небольшим количеством и гомогенностью участников (жесткие критерии включения/исключения в исследование), а также относительно короткой продолжительностью. Рандомизированные клинические исследования, как правило, не позволяют выявить редкие неблагоприятные побочные реакции (НПР), токсичность при длительном применении ЛС. Отсроченные НПР (канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты, дефекты репродуктивной системы) могут возникать через месяцы или годы после лечения, в том числе у лиц, внутриутробно подвергшихся воздействию ЛС. Возможности клинических исследований ограничены и в плане выявления клинически значимых лекарственных взаимодействий.

Оценка соотношения польза/риск лекарственного средства может также меняться при появлении на рынке новых, более эффективных и/или безопасных ЛС, применяемых по тем же показаниям.

Фармакоэпидемиологические исследования, проводимые в последние десятилетия в экономически развитых странах мира, подтверждают, что НПР на ЛС могут ухудшать качество жизни пациента, наносить вред здоровью, становиться причиной госпитализации, стойкой потери трудоспособности и приводить к смерти. Своевременное выявление НПР и информирование о них регуляторных органов позволяет проводить их анализ и на основании его результатов разрабатывать и внедрять в практику меры, направленные на предупреждение неблагоприятных последствий лекарственной терапии, повышая ее безопасность, следовательно, и качество жизни пациентов.

В соответствии с международными нормами ответственность за безопасность выпускаемых лекарственных средств несет производитель/держатель регистрационного удостоверения, поэтому он обязан осуществлять постоянный контроль за безопасностью своей продукции и с учетом новой информации регулярно проводить повторную оценку соотношения польза/риск.

Производителям/держателям регистрационного удостоверения необходимо осуществлять мероприятия по мониторингу безопасности лекарственных средств в тесном контакте с регуляторными органами, что позволит значительно снизить вероятность возникновения неблагоприятных последствий применения ЛС за счет выявления факторов риска их развития и разработки на основании полученных данных соответствующих рекомендаций для медицинских, фармацевтических работников, а также пациентов и потребителей ЛС.

В Российской Федерации в соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития), и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Данные Методические рекомендации разработаны в рамках реализации Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", международных рекомендаций: ICH (E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting) (E2E Pharmacovigilance Planning) (E2F Development Safety Update Report); The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9, January 2007, The International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE): Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP).


1. Область применения


1.1. Методические рекомендации предназначены для предприятий, организаций, учреждений и иных юридических лиц (далее - организации), должностных лиц и граждан, деятельность которых связана с производством и обращением лекарственных средств, а также для региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств, экспертных организаций, территориальных управлений Росздравнадзора.

1.2. Настоящие методические рекомендации применяются на пострегистрационном этапе обращения ЛС, при разработке и внедрении системы фармаконадзора производителями ЛС и/или держателями регистрационных удостоверений, при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения ЛС.


2. Термины и определения


2.1. Фармаконадзор (pharmacovigilance) - совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных средств, их предупреждение и защиту пациентов.

2.2. Неблагоприятная побочная реакция (adverse reaction) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, и при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством.

2.3. Серьезная неблагоприятная побочная реакция (serious adverse reaction) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, приведшая к:

- смерти,

- состоянию, представляющему угрозу для жизни,

- состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления,

- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности,

- развитию врожденных аномалий,

- других клинически значимых событий (medically important or medically significant condition).

2.4. Непредвиденная побочная реакция (unexpected adverse reaction) - НПР, не включенная в инструкцию по медицинскому применению средства в РФ.

2.5. Верификация (verification) - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка может касаться медицинских записей, сообщений о НПР, компьютерных распечаток, статистических анализов и таблиц.

2.6. Определение причинно-следственной связи "неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

2.7. Сигнал - информация о возможной причинно-следственной связи между побочным явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего известно или сведения были недостаточными. Для формирования сигнала обычно необходимо более одного сообщения с аналогичной информацией. При этом учитывается серьезность события и качество информации.


3. Общие положения


3.1. Создание и обеспечение функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации производители ЛС и/или держатели регистрационных удостоверений осуществляют с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия в случае необходимости адекватных мер, направленных на повышение безопасности лекарственной терапии.

3.2. Производителям ЛС и/или держателям регистрационных удостоверений в случае запроса информации о безопасности ЛС Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития необходимо представить всю имеющуюся информацию, позволяющую оценить соотношение польза/риск для препарата.

3.3. Осуществлять мониторинг безопасности ЛС следует в соответствии с планом службы фармаконадзора организации, и привлекать к этой работе специалистов, получивших подготовку в области фармаконадзора.


4. Планирование деятельности по фармаконадзору


4.1. В целях организации эффективной работы службы фармаконадзора организации производителям ЛС и/или держателям регистрационных удостоверений следует назначить Уполномоченного по фармаконадзору. План фармаконадзора, как правило, разрабатывается Уполномоченным по фармаконадзору (УПФ) и согласовывается с регуляторными органами в процессе разработки нового лекарственного средства, перед его регистрацией или в других случаях, когда в этом возникает необходимость. План фармаконадзора разрабатывается на каждое лекарственное средство и включает основные и дополнительные меры по мониторингу безопасности.

4.2. Для ЛС, применение которых сопряжено со значительным риском развития НПР и/или ЛС, о безопасности которых имеется недостаточно информации, должны быть предусмотрены дополнительные меры фармаконадзора, направленные на решение этих проблем. План фармаконадзора должен обновляться на существенных этапах жизненного цикла средства и по мере получения новой важной информации о безопасности продукта.

4.3. Структура плана фармаконадзора может быть различной в зависимости от свойств лекарственного средства и выявленных проблем с его безопасностью. В план фармаконадзора следует включать:

4.3.1. Обзор известных данных по безопасности.

В начале плана по фармаконадзору должны быть приведены:

- важные выявленные риски;

- важные потенциальные риски;

- важные риски, о которых имеется недостаточно информации.

4.3.2. Порядок осуществления фармаконадзора.

Основные меры фармаконадзора должны соблюдаться для всех лекарственных средств, независимо от наличия или отсутствия дополнительных мер, предпринимаемых в рамках фармаконадзора в отношении ЛС.

Основной порядок осуществления фармаконадзора должен включать следующее:

- внедрение систем и механизмов, обеспечивающих предоставление в доступной форме информации обо всех НПР, выявленных сотрудниками компании;

- своевременное предоставление регуляторным органам:

- спонтанных сообщений о НПР и отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта ЛС;

- периодических отчетов по безопасности (PSUR).

- непрерывный мониторинг профиля безопасности лекарственных средств, включающий сбор спонтанных сообщений, оценку соотношения польза/риск, внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению, и взаимодействие с регуляторными органами.

4.3.3 План действий по вопросам безопасности.

План по каждой выявленной проблеме безопасности ЛС должен иметь следующую структуру:

- обозначение проблемы (например, гепатотоксичность; кардиотоксичность и др.);

- цель предлагаемых мер;

- предлагаемые меры;

- обоснование предлагаемых мер;

- мониторирование выявленных проблем безопасности ЛС и выполнение предложенных мер;

- основные этапы оценки и отчетности.


5. Организация получения сообщений о НПР


5.1. Своевременное выявление и оценка проблем, связанных с безопасностью ЛС, зависит от скорости поступления и полноты информации о НПР. Основные источники информации о НПР: медицинские работники и потребители ЛС. Основные каналы поступления информации - медицинские работники, сотрудники компании, в том числе медицинские представители, телефон "горячей линии", интернет-ресурсы компании.

5.2. Спонтанные сообщения - это информация о НПР, поступающая от работников здравоохранения, потребителей, регуляторных органов и других организаций (ВОЗ, региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств, токсикологические центры и др.), в которых описывается одна или более НПР у пациентов, принимавших лекарственное средство в медицинской практике. Для получения информации от пациентов и медицинских работников следует организовать телефонную линию или расширить функции уже существующей. Информацию о телефоне для сообщений о НПР, почтовом и электронном адресе службы фармаконадзора организации следует размещать в инструкции, по медицинскому применению или на упаковке лекарственного средства, а также в других информационных ресурсах компании (Интернет, информационные брошюры и др.).

5.3. Стимулированные сообщения. Метод стимулированных сообщений используется на ранних стадиях "жизненного цикла" лекарственного средства в течение ограниченного периода времени. В процессе активного распространения среди медицинских работников информации о безопасности ЛС, мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при его применении, также распространяются формы извещения о НПР и медицинских работников просят отправлять информацию о подозреваемой НПР любым наиболее удобным для них способом: по почте, электронной почте, факсу или в режиме on-line.

Медицинским представителям во время визитов к врачу следует рекомендовать мониторировать случаи возникновения НПР, а при выявлении подобного случая заполнять совместно с врачом карту-извещение о НПР и передавать ее в службу фармаконадзора компании.

5.4. Активный мониторинг безопасности ЛС. В отличие от пассивного наблюдения, активный мониторинг предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий.

Основной способ активного мониторинга - это регистрация НПР в ходе наблюдение врача за пациентами, принимающими ЛС в стационаре.

Активный мониторинг за пациентами, получающими определенное ЛС амбулаторно, проводится следующим образом: пациентам, которым назначен этот препарат, предлагают заполнить анкету, и просят разрешение на последующий контакт с представителем компании для выяснения эффективности лечения и проявления побочных эффектов.

Активный мониторинг может также осуществляться путем анализа медицинской документации или интервьюирования пациентов и/или врачей определенных медицинских учреждений для получения репрезентативной выборки. Данный подход наиболее эффективен для лекарственных средств, используемых, в основном, в учреждениях стационарного типа или регулярно посещаемых пациентами, например, в больнице, доме престарелых, центре гемодиализа и т.д.

С целью выявления НПР служба фармаконадзора компании должна проводить мониторинг Интернет ресурсов и специализированной литературы, а также других литературных источников, сообщений от Регуляторных органов, сообщений от партнеров, данных специальных регистров (например, регистров беременности), данных Центров отравлений; эпидемиологических баз данных.


6. Положение об уполномоченном по

фармаконадзору (УПФ)


6.1. Для координации работы по безопасности лекарственных средств и взаимодействия с Регуляторными органами производителям ЛС и/или держателям регистрационных удостоверений следует назначить уполномоченного по фармаконадзору (УПФ) всех лекарственных средств компании.

6.2. Об изменении контактных данных, временном замещении этой должности или смене УПФ, компания уведомляет Росздравнадзор и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора.

6.3. Уполномоченным по фармаконадзору назначается специалист с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, прошедший дополнительную подготовку по фармаконадзору (например, по программе "Мониторинг безопасности ЛС (фармаконадзор)").

6.4. УПФ отвечает за:

- функционирование и управление системой фармаконадзора в организации;

- сбор, анализ и обобщение данных о выявленных НПР и о других проблемах с безопасностью и/или терапевтической эффективностью ЛС, разрешенного к обращению на территории РФ;

- осуществление постоянной связи с Регуляторными органами.

6.5. В случае временного отсутствия УПФ следует обеспечить надлежащее осуществление всех его обязанностей другим специалистом в области фармаконадзора.

6.6. В обязанности УПФ входит обеспечение надлежащей работы службы фармаконадзора организации и эффективности ее функционирования. В частности, УПФ должен быть в состоянии обеспечить следующие процессы непосредственно или через делегирование полномочий:

- создание и поддержание системы, гарантирующей доступность информации обо всех подозреваемых НПР;

- создание и регулярное обновление "Ведомости по безопасности лекарственного средства" (ВБЛС) и "Ведомости базовых данных" (ВБД);

- подготовку и предоставление в установленные сроки и в установленном формате в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, следующей информации:

- извещений о НПР и отсутствии терапевтической эффективности ЛС;

- периодических отчетов по безопасности (Periodic Safety Update Report);

- дополнительной информации по запросам компетентных органов, необходимой для оценки соотношения польза/риск, в том числе информации об ареале и объемах продаж ЛС.

6.7. Организация должна обеспечивать ресурсы, условия, включая доступ ко всем источникам информации, и механизмы коммуникации, необходимые для выполнения УПФ его обязанностей и эффективного решения задач в области фармаконадзора.

6.8. Организации следует предоставить УПФ достаточные полномочия, необходимые для того, чтобы:

- вносить изменения в систему фармаконадзора предприятия;

- принимать участие в оценке фармакоэпидемилогических показателей и разработке мер, направленных на решение возникших проблем с безопасностью ЛС (например, подготовка предложений по внесению изменений в инструкцию по медицинскому применению, проведение дополнительных исследований).


7. Представление информации о подозреваемых НПР


7.1. При развитии серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые события) и непредвиденных (не отраженных в инструкции по применению ЛС) подозреваемых НПР на ЛС на территории Российской Федерации информация (в виде карты "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств") направляется одновременно в территориальное управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234-61-04 (доб. 30-93), e-mail: adr@regmed.ru) не позднее 5 рабочих дней с момента получения информации о НПР. Повторное извещение о данном случае (follow up) при появлении дополнительной информации направляется в те же сроки.

Так же следует направлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств информацию о серьезных непредвиденных НПР, выявленных в ходе проведения на территории Российской Федерации клинических исследований лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

7.2. Информация о подозреваемых НПР, не относящихся к категории "серьезных непредвиденных", направляется в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

7.3. Сообщения о подозреваемых НПР, выявленных на территории Российской Федерации, направляются в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств on-line по web-интерфейсу на сайте www.roszdravnadzor.ru или www.regmed.ru. Информацию о НПР, возникших при применении ЛС за рубежом, следует представлять на цифровом носителе или по электронной почте (ADR@regmed.ru).

7.4. В случае применения средства по незарегистрированным показаниям (off-label use) или в дозах, превышающих терапевтические, следует указывать на это при описании НПР в карте-извещении. Информация о НПР, выявленных за рубежом и не относящихся к категории "серьезных непредвиденных", представляется в составе Периодического отчета по безопасности (ПОБЛС).

7.5. Производитель и/или держатель регистрационного удостоверения представляет в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств письма с информацией о новых проблемах с безопасностью ЛС (Dear Doctor Letter), сведения о решениях, принятых в других странах на основании новых данных о безопасности средства (ограничение или запрещение применения, дополнения и изменения в инструкции по медицинскому применению в разделах, касающихся безопасности средства, и т.д.), разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации.

7.6. О серьезных непредвиденных подозреваемых НПР, выявленных за рубежом, рекомендуется сообщать как можно быстрее, но не позже 10 дней с момента получения информации о НПР представительствами компаний или производителями/владельцами регистрационного удостоверения (день получения информации производителем считается днем 0). Обо всех подозреваемых НПР и случаях неэффективности препарата, выявленных на территории Российской Федерации, следует также сообщать как можно быстрее, но не позднее следующих сроков с момента получения сведений представительством компании в России: 5 рабочих дней в случае, если НПР привела к летальному исходу или создала угрозу жизни; 10 рабочих дней - в случае развития непредвиденных серьезных НПР или отсутствия терапевтической эффективности лекарственного средства, 30 рабочих дней - в случае развития других НПР. Сведения об административных мерах в отношении средства, зарегистрированного в Российской Федерации, принятые в других странах, производитель и/или держатель регистрационного удостоверения представляет в течение 15 рабочих дней с момента получения представительством компании в России. Последующие сообщения (follow-up) о НПР следует направлять в те же сроки, что и первичные сообщения.

Письма с информацией о новых проблемах с безопасностью ЛС (Dear Doctor Letters), следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, тел./факс: (495) 234-61-04 (доб. 30-93), e-mail: adr@regmed.ru) по электронной почте в течение 1 рабочего дня с момента получения их российским представительством компании с последующим представлением их официальной версии на бумажном носителе, переведенной на русский язык, в течение 5 дней.


8. Периодический отчет по безопасности


8.1. Целью подготовки ПОБЛС является установление соответствия информации по безопасности ЛС в течение отчетного периода ранее имевшейся информации, и, в случае необходимости, принятия на основании новых данных решения о внесении изменений в регистрационную документацию. Производители и/или держатели регистрационного удостоверения представляют ПОБЛС на все разрешенные к медицинскому применению в России лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные).

8.2. Российские компании производители и/или держатели регистрационного удостоверения представляют ПОБЛС на русском языке. Зарубежные производители и/или держатели регистрационного удостоверения могут представлять ПОБЛС на английском языке с обязательным переводом на русский язык раздела "Резюме" ("Executive summary"). В разделе "Резюме" в соответствии с международными требованиями необходимо указывать следующую информацию:

- количество стран, в которых применяется лекарственное средство;

- дозы, показания к применению;

- данные, которые дополнили основную информацию по безопасности;

- количество пациентов, получавших ЛС (или другие данные, позволяющие оценить объем его использования);

- количество зарегистрированных серьезных и несерьезных НПР, которые вошли в Список (перечень) и сводные таблицы отчета;

- новые данные, связанные с безопасностью, которые обсуждаются в отчете, краткое заключение по безопасности средства.

В соответствии с необходимостью оценивать безопасность применения лекарственных средств в Российской Федерации в сопроводительное письмо к ПОБЛС (на русском языке) следует также включать:

- перечисление всех НПР, выявленных на территории России за отчетный период;

- перечисление произошедших на территории Российской Федерации серьезных непредвиденных подозреваемых НПР (за отчетный период);

- данные о серьезных неблагоприятных клинических последствиях, развившихся вследствие неправильного применения средства (с нарушением официально утвержденной инструкции) в Российской Федерации, например, использование по незарегистрированному показанию [off-label use], превышение максимальной терапевтической дозы, неправильный путь введения и т.д.)

- информацию о количестве использованного средства в целом в России и в отдельных регионах страны (за отчетный период).

ПОБЛС необходимо подавать на цифровом носителе; сопроводительное письмо в Росздравнадзор и раздел "Резюме" (с переводом) на бумажном носителе.

8.3. Информацию, относящуюся ко всем дозам лекарственного средства, лекарственным формам и показаниям к применению активной субстанции и режимам ее дозирования, необходимо включать в единый отчет. При этом данные, относящиеся к различным дозам, показаниям к применению лекарственного средства и разным популяциям пациентов (например, дети и взрослые) целесообразно приводить в едином отчете раздельно.

8.4. Информация о безопасности комбинированных средств, ингредиенты которых также зарегистрированы как индивидуальные ЛС, может быть представлена как в форме самостоятельного ПОБЛС, так и в составе ПОБЛС по одному из активных компонентов. В этом случае необходимо приводить перекрестные ссылки на другие ПОБЛС, в которых упоминается данные ЛС.

8.5. Данные по безопасности средства, включенные в ПОБЛС, должны соответствовать отчетному периоду. В то же время в ПОБЛС необходимо обсуждать сведения о серьезных НПР, информация о которых не внесена в "Ведомость по безопасности лекарственного средства" (ВБЛС) <*> даже в случае, если эти данные уже были включены в предыдущие ПОБЛС.

--------------------------------

<*> Англ. Core Safety Information - вся информация о безопасности, содержащаяся в "Ведомости базовых данных", о который были уведомлены официальные органы тех стран, в которых продается ЛС.


В ВБЛС включают информацию по безопасности средства, взятую из "Ведомостей базовых данных" (ВБД) <*>. На основании ВБЛС определяется, какие нежелательные реакции являются "Внесенными" в информацию о ЛС, а какие - "Невнесенными".

--------------------------------

<*> Англ. Core data sheet - документ производителя, который должен содержать, все материалы, имеющие отношение к конкретному ЛС, включая данные о его безопасности, показания, дозы, фармакологические свойства и т.д.


При составлении ПОБЛС все неблагоприятные эффекты, информация о которых содержится в спонтанных сообщениях (за исключением случаев, когда медицинские работники расценивают их по-иному), следует расценивать как НПР, т.е. как реакцию, связанную с применением лекарственного средства.

Важно включать в ПОБЛС анализ информации об увеличении частоты сообщений об известных НПР. Результаты анализа должны позволять определить, отражают ли данные об увеличении частоты сообщений об известных НПР изменение профиля безопасности ЛС или могут быть объяснены другими причинами (например, особенностями популяции пациентов или длительностью применения).

8.6. В случае, когда ЛС производятся и/или распространяются двумя или большим количеством компаний, ПОБЛС предоставляет каждый держатель регистрационного удостоверения.

Если компании связаны контрактными отношениями, необходимо определить компанию, ответственную за информирование о безопасности и предоставление ПОБЛС, уведомить об этом Росздравнадзор и Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС. В ПОБЛС необходимо включать все данные о безопасности лекарственного средства, полученные от компании-партнера (даже если известно, что эти данные вошли в ПОБЛС другой компании).

8.7. ПОБЛС должен охватывать промежуток времени, начиная строго от даты закрытия базы данных предшествующего отчета.

Периоды закрытия базы данных и подготовки ПОБЛС:

- каждые 6 месяцев в первые 2 года <*> после международной даты рождения; каждый год в последующие два года;

- далее один раз в три года.

--------------------------------

<*> Отсчет ведется от международной даты рождения. Сразу после регистрации в РФ представляется последний из готовых ПОБЛС.


Если единый ПОБЛС содержит информацию о дозах, лекарственных формах или показаниях, которые были зарегистрированы в разное время, периодичность его предоставления также определяется международной датой "рождения" средства. Держатель регистрационного удостоверения представляет ПОБЛС в Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС не позднее 60 дней после окончания его подготовки и закрытия базы данных (на перевод Executive summary на русский язык для зарубежных компаний дополнительно представляется не более 10 дней) или немедленно (в течение 3 рабочих дней) в случае запроса официальных органов <*>;

--------------------------------

<*> В течение 3 дней предоставляется последний из готовых ПОБЛС, в случае необходимости составления нового ПОБЛС он должен быть предоставлен в течение 30 дней.


8.8 Решение об увеличении или уменьшении отчетного периода ПОБЛС принимает Росздравнадзор на основании рекомендации Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств.

Возврат к предоставлению ПОБЛС каждые 6 месяцев возможен в случае, если регистрируются:

- новые показания;

- дозы;

- пути введения;

- изменения в популяции пациентов (например, дополнительно вводится применение у детей, беременных женщин).

8.9. Международная дата рождения (МДР) - дата первой регистрации средства в мире, единая для всех стран. МДР можно использовать в качестве точки отсчета для даты, определяющей сроки составления ПОБЛС. Если неизвестна дата первой регистрации средства, то держатель регистрационного удостоверения может ее назначить самостоятельно и уведомить об этом Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

8.10. При описании НПР необходимо:

- использовать точные термины;

- представлять информацию на оригинальном языке с приложением резюме анализа на русском языке;

- в случае отсутствия в сообщении от медицинских работников диагноза, приводить предполагаемый диагноз на основании описания симптомов и лабораторных данных (обязательно указав это);

- в случае несогласия производителя с диагнозом медицинского работника указывать на это в "Списке" <*> (см. следующий раздел);

- сообщать всю информацию, которая была получена при описании конкретного случая.

--------------------------------

<*> В Списке возможно указание двух диагнозов: из оригинального сообщения и интерпретация производителя со специальной отметкой (например, звездочкой).


8.11. Индивидуальные случаи НПР следует представлять в виде Списка и/или Итоговой таблицы.

Список должен содержать основную (не обязательно детальную) информацию о НПР и позволять идентифицировать отдельные сообщения в случае необходимости более подробного ознакомления с ними.

При большом количестве сообщений о НПР, их следует представлять как в виде списка, так и в виде итоговой таблицы (Приложение 5). Симптомы НПР следует группировать в соответствии с анатомической (системы и органы) классификацией.

Целесообразно выделить отдельные таблицы (или графы) для серьезных НПР, несерьезных НПР, для НПР, указанных и не указанных в ВБД или в ВБЛС, для источников информации.

При небольшом количестве сообщений о НПР или в случае, когда информацию трудно представить в форме таблицы, можно использовать другой более подходящий способ представления данных.


9. Правила оформления ПОБЛС


9.1. Разделы, обязательные для включения в ПОБЛС (оглавление) представлены в Приложении 1. В случае отсутствия каких-либо данных, после названия раздела следует указать: "информация отсутствует" и объяснить причины ее отсутствия.

Оформление титульного листа приведено в Приложении 2.

9.2. Резюме (Executive summary)

В Резюме необходимо указать порядковый номер ПОБЛС <*> и период времени, за который он представлен. Далее приводятся основные положения, которые вошли в отчет:

- количество стран, в которых применяют ЛС;

- дозы, показания;

- данные, дополнившие основную информацию по безопасности;

- количество пациентов, получавших ЛС (или другие данные, позволяющие оценить объем его использования) в целом в мире, отдельно в России, а также в различных регионах России;

- количество зарегистрированных серьезных и несерьезных НПР, которые вошли в Список (перечень) и сводные таблицы отчета, отдельно выделив НПР, зарегистрированные на территории России;

- новые данные по безопасности, которые обсуждаются в отчете;

- краткое заключение по безопасности средства.

--------------------------------

<*> Если производитель/держатель регистрационного удостоверения использует сквозную нумерацию ПОБЛС для всех средств, номер может не совпадать с порядковым номером отчета для конкретного средства.


9.3. Введение (Introduction)

Необходимо кратко охарактеризовать ЛС таким образом, чтобы прослеживалась связь с предыдущими отчетами. Следует указать не только данные, вошедшие в отчет, но и исключенные из него. В этом случае необходимо объяснить причину исключения: возможно информация вошла в самостоятельный отчет (например, для комбинированного средства). Кратко описывают фармакологические свойства и показания к применению средства, указывают лекарственные формы и дозы.

Если в ПОБЛС используются данные другого держателя регистрационного удостоверения, который будет представлять самостоятельный ПОБЛС о своем ЛС, необходимо сообщить о возможном дублировании.

9.4. Данные о регистрации лекарственного средства в мире (World-wide marketing authorization status)

В этом разделе приводят краткие сведения о международном регистрационном статусе (дата и страна первой регистрации в мире, количество стран, в которых ЛС зарегистрирован/одобрен). Подробную информацию обо всех странах, где зарегистрировано ЛС, представляют в виде таблиц (Приложение 4).

Таблица должна включать следующие столбцы:

- даты регистрации (Dates of market authorization) в каждой стране;

- любые специальные указания при регистрации ЛС, касающиеся его безопасности, например, ограничение числа показаний к применению (any qualifications surrounding the authorization, such as limits on indications if relevant to safety);

- показания к применению и популяции пациентов, которым разрешено применение средства, если они различаются в разных странах (treatment indications and special populations covered by the market authorization, when relevant);

- отказ в регистрации регуляторными органами и причина отказа (lack of approval, including explanation, by regulatory authorities);

- изъятие средства с рынка по инициативе производителя, если это связано с проблемами безопасности или эффективности (withdrawal by the company of a license application submission if related to safety or efficacy);

- даты выхода ЛС на рынок, если это известно (dates of launch when known);

- торговые названия (trade name(s).

Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации (regulatory authorizations). Если в одной и той же стране разные лекарственные формы средства зарегистрированы в разное время, то указывают дату первой регистрации.

Для удобства изложения и восприятия материала можно использовать раздельные таблицы для разных регистрационных статусов, способов применения и лекарственных форм.

9.5. Новые данные о мерах, принятых регуляторными органами или производителями в связи с безопасностью лекарственного средства (Update of regulatory authority or marketing authorization holder actions taken for safety reasons)

В этот раздел включают подробное описание мер, принятых в связи с проблемами безопасности:

- отзыв или приостановка действия регистрации (marketing authorization withdrawal or suspension);

- ограничения на распределение (restrictions on distribution);

- приостановка клинических исследований (clinical trial suspension);

- изменение дозировок (dosage modification);

- изменение целевой популяции или показаний к применению (changes in target population or indications);

- изменения лекарственной формы (formulation changes).

Данный раздел должен включать информацию не только за отчетный период, но и информацию, полученную после закрытия базы данных и подачи отчета.

9.6. Изменения, внесенные в Справочную информацию по безопасности (Changes to reference safety information)

Для подготовки данного раздела ПОБЛС используют информацию ВБД и ВБЛС. Последние внесенные изменения необходимо пронумеровать, указать дату и приложить к ПОБЛС.

Необходимо четко описать изменения в ВБЛС, касающиеся внесения в течение отчетного периода новых противопоказаний, побочных действий, взаимодействий и других разделов инструкции по медицинскому применению и указать измененные разделы.

9.7. Количество использованного средства (Patient exposure)

Анализ медицинского применения ЛС должен соответствовать тому периоду, за который представлен ПОБЛС. Необходимо указать методы, применявшиеся для получения и оценки общего количества использованного ЛС. Когда невозможно оценить количество пациентов, получавших ЛС, необходимо объяснить причины этого. В таком случае используют другие способы оценки, такие как количество выписанных рецептов, количество проданных упаковок и другие приемлемые методы. Если данные основаны на информации, полученной за неполный отчетный период, их можно экстраполировать на весь период ПОБЛС. При этом необходимо объяснить, какие данные использовались и возможна ли экстраполяция (например: стабильные продажи за длительный период времени, сезонное использование средства). В ПОБЛС следует указывать информацию о количестве использованного ЛС в России и в отдельных регионах страны. По возможности следует приводить отдельно данные для детей, взрослых, мужчин и женщин.

Если в ПОБЛС включают данные о НПР, полученные при проведении клинических исследований зарегистрированных ЛС, необходимо это указать и привести соответствующие данные по количеству использованного ЛС.

9.8. Индивидуальные случаи нежелательных реакций (Presentation of individual case histories)

Дополнительная информация (Follow-up data) о конкретном случае может быть получена после подачи ПОБЛС. Если она важна, то ее необходимо включить в следующий отчет. Производителю следует следить за научными публикациями. Необходимо рассматривать НПР, развившиеся на активное вещество, входящего в состав производимого средства. Если конкретный литературный случай описан в нескольких источниках, информацию о нем включают в ПОБЛС один раз. Необходимо указывать, из какого источника получено сообщение. Если держатель регистрационного удостоверения располагает незначительным количеством новой информации, касающейся безопасности, целесообразно включить в ПОБЛС сообщения от потребителей. Такие сообщения не анализируют.

9.9. Необходимо описать критерии включения в ПОБЛС индивидуальных случаев развития НПР и указать формат, в котором их представляют (список и/или итоговая таблица).

9.10. Правила оформления списка индивидуальных случаев развития НПР:

- сообщения о НПР включают один раз не зависимо от того, сколько проявлений побочного действия наблюдали в данном случае;

- если зарегистрировано более одной НПР, их располагают по степени серьезности, начиная с наиболее серьезной;

- если у одного и того же пациента со временем развилось другая побочная реакция, то такое событие рассматривают как отдельный случай. Рекомендуется использовать следующие названия столбцов:

- контрольный номер производителя;

- страна, в которой зарегистрирован случай;

- источник;

- возраст, пол пациента;

- суточная доза подозреваемого ЛС (по возможности, доза и путь введения);

- дата возникновения побочной реакции. Если эта информация отсутствует, указывают дату начала терапии. Для НПР, развившегося после прекращения терапии, указать дату отмены средства (это может войти в столбец "Комментарии");

- даты лечения или его продолжительность;

- описание реакции, если необходимо, комментарии производителя;

- исход (разрешилось, летальный исход, осложнения, неизвестно). В этом столбце не используют критерии для оценки степени серьезности нежелательной реакции. Исход указывают наиболее опасный для пациента (если наблюдалось множественное развитие нежелательных реакций);

- комментарии, если необходимо (например, производитель не согласен с оценкой сообщившего; имелось сопутствующее лечение или лекарственное взаимодействие, которое могло привести к развитию осложнений; показания к применению подозреваемого средства; имеются данные об отмене/повторного назначения средства).

9.11. Образец составления Итоговой таблицы см. в Приложении 5. Целесообразно иметь отдельные таблицы (или графы) для серьезных реакций, несерьезных реакций, для реакций указанных и не указанных в ВБД или в ВБЛС, источников информации.

9.12. Обзор индивидуальных случаев (Overview)

Целесообразно привести краткий статистический анализ поступивших сообщений о нежелательных реакциях, при этом указать:

- количество всех сообщений;

- общее количество НПР, описанных в сообщениях;

- количество сообщений, которые соответствуют критериям включения в ПОБЛС;

- количество сообщений, которые не соответствуют критериям включения в ПОБЛС;

- количество серьезных случаев;

- количество несерьезных случаев;

- количество НПР, "не включенных" в ВБЛС;

9.13. Анализ индивидуальных случаев (Marketing authorization holder's analysis of individual case histories)

Этот раздел служит для кратких комментариев держателем регистрационного удостоверения отдельных случаев, например, наиболее тяжелых или непредвиденных случаев (их природы, медицинского значения, механизма, частоты сообщений и т.д.). Акцент должен быть сделан на обсуждении конкретного случая, а не на "Общей оценке безопасности" (раздел 2.11.5.)

9.14. Исследования (Studies)

В этом разделе обсуждаются результаты всех законченных исследований (неклинических, клинических, эпидемиологических), а также публикации об исследованиях, содержащих сведения, которые могут изменить представление о безопасности средства.

- Впервые проанализированные исследования (Newly analysed studies)

В данном разделе указывают все исследования (токсикологические, эпидемиологические, и др.). Дизайн исследования и его результаты должны быть описаны четко и кратко, особое внимание следует уделять стандартным оценкам безопасности полученных данных. В случае необходимости (по запросу) могут быть приложены копии полных отчетов.

- Целенаправленное изучение новых аспектов безопасности (Targeted new safety studies)

В данном разделе описывают запланированные или проводящиеся целенаправленные исследования по изучению проблем (реальных или гипотетических), связанных с безопасностью с указанием цели, даты начала, продолжительности, количества изучаемых показателей, краткого протокола. По возможности представляют промежуточные результаты.

- Опубликованные исследования (Published studies)

В ПОБЛС необходимо включать информацию из литературных источников (статей, тезисов и др.) как положительную, так и отрицательную.

9.15. Прочая информация (Other information)

- Информация, связанная с эффективностью (Efficacy-related information)

Необходимо описать и объяснить случаи неэффективности терапевтического действия, особенно при лечении серьезных и угрожающих жизни состояний/заболеваний.

- Важная информация, полученная после завершения подготовки ПОБЛС (Late-breaking information).

В данном разделе приводится любая новая важная информация (новый случай или важная дополнительная информация [follow-up]), полученная уже после завершения подготовки ПОБЛС (закрытия базы данных за отчетный период). Эти данные следует учитывать в разделе "Общая оценка безопасности" (Overall Safety evaluation).

- Программы управления рисками (Risk Management Programmes)

Приводятся программы, разработанные держателем регистрационного удостоверения для предотвращения или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного средства.

- Оценка соотношения польза-риск (Benefit-risk analysis report)

В случае, если отдельно проводился более полный анализ соотношения польза/риск (например, повторный анализ всех показаний к назначению) в этом разделе следует приводить, заключение этого анализа.

- Общая оценка безопасности (Overall Safety evaluation)

В данном разделе необходимо представить четкий краткий анализ с учетом Важной информации, полученной после завершения подготовки ПОБЛС (раздел 2.11.2). Анализ и обсуждение данных должны проводиться в соответствии с анатомической (системы и органы) классификацией, а не по критериям "предвиденности" или "серьезности". Обсуждение "предвиденности" и "серьезности", должно проводиться в соответствующем разделе анатомической классификации. Необходимо указывать критерии, на основании которых были отобраны представленные случаи.

В виде списка следует представлять следующие НПР:

- все серьезные НПР и непредвиденные несерьезные НПР из спонтанных сообщений;

- все серьезные НПР из пострегистрационных исследований безопасности и других исследований, в том числе в рамках Программы управления рисками;

- все серьезные НПР и несерьезные НПР из литературы;

- все серьезные НПР, поступившие к производителю/держателю регистрационного удостоверения от регуляторных органов во всем мире.

Производитель/держатель регистрационного удостоверения при анализе накопившегося опыта по ЛС, подчеркивая любую новую информацию, касающуюся:

- изменения характеристики НПР (например, тяжесть, исход, целевая популяция);

- серьезных, "невнесенных" НПР (см. п.);

- несерьезных "невнесенных" НПР;

- увеличение частоты возникновения известных НПР, с комментариями в отношении того, являются ли изменения в частоте существенными.

Также необходимо осветить следующие проблемы, связанные с безопасностью ЛС:

- взаимодействие ЛС с другими ЛС, пищей и алкоголем;

- случаи передозировки (преднамеренной или случайной) с указанием проведенной терапии;

- неправильное применение средства или злоупотребление;

- положительный или отрицательный опыт применения при беременности и в период кормления грудью;

- опыт применения отдельными группами пациентов (например, дети, лица пожилого возраста, лица с нарушением функции органа, необходимо также представлять подробные описания случаев применения средства по незарегистрированным показаниям [off-label use];

- эффекты при длительном применении;

- сообщения от пациентов и других лиц, не имеющих медицинского образования;

- ошибки при назначении/применении средства.

9.16. Заключение (Conclusion)

Заключение должно быть направлено на общую оценку соотношения польза/риск в свете данных, представленных в ПОБЛС, и включать следующую информацию:

- указания на то, какие данные не соответствуют прежним представлениям о безопасности и референтной информации по безопасности (ВБД, ВБЛС, инструкции по медицинскому применению);

- разъяснение и обоснование любых рекомендованных или предпринятых мер по повышению безопасности.

9.17. Список литературы. В списке литературы необходимо привести все использованные при подготовке ПОБЛС источники.

9.18. Приложения. К ПОБЛС прикладывают ВБД и/или ВБЛС.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ


1. Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, 2001 г.

2. Рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические ЛС, зарегистрированные в Российской федерации, 2004 г.

3. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2D, 4 version 12 November 2003.

4. ICH Harmonised Tripartite Guideline Addendum to ICH E2C Clinical Safety Data Management Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs, 12 November 2003.

5. The Rales Governing Medicinal Products in the European Union. Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. Volume 9, January 2007.

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#2 Сообщение juva » 27 фев 2017, 18:42

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств"
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... 7d6809a94/
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
""1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;
Статья 64. Фармаконадзор

3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут "ответственность" в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

""1. Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой "ответственность" в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. За непредставление информации и (или) данных, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут "ответственность" в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения "правил" хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, "правил" отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.

3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с "законодательством" Российской Федерации.

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#3 Сообщение juva » 27 фев 2017, 19:01

http://www.unico94.ru/consult/all_docs/ ... siness_17/
Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
..... статьей 19.7 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде, в виде предупреждения или наложения административного штрафа на должностных лиц - от трехсот до пятисот рублей; на юридических лиц - от трех тысяч до пяти тысяч рублей.

.........согласно части 3 статьи 64 «Закона об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Таким образом, за несообщение или сокрытие таких сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, могут быть наказаны в соответствии с нормами указанной выше статьи КоАП РФ.
1.2. Уголовные преступления в сфере обращения лекарственных средств

Следует обратить особое внимание на состав статьи 237 УК РФ, которая предусматривает уголовное наказание за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, в виде штрафа в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

При этом те же деяния, если они совершены лицом, занимающим государственную должность Российской Федерации или государственную должность субъекта Российской Федерации, а равно главой органа местного самоуправления либо если в результате таких деяний причинен вред здоровью человека или наступили иные тяжкие последствия, наказываются штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Еще раз напомним, что согласно части 3 статьи 64 «Закона об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... afda983bd/
КоАП РФ, Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Последний раз редактировалось juva 28 фев 2017, 18:49, всего редактировалось 1 раз.

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#4 Сообщение juva » 28 фев 2017, 17:03

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития Poссии) от 26 августа 2010 г. N 757н г. Москва "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрирован в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18324

В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр Т. Голикова

Приложение

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее - мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;

3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;

3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;

в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;

начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата - один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети Интернет.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Информация, размещенная в сети Интернет, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#5 Сообщение juva » 28 фев 2017, 17:17

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 12 ноября 2014 года № 01И-1789/14

О мониторинге безопасности лекарственных препаратов


Обеспечение безопасного применения лекарственных средств является одним из глобальных приоритетов современного здравоохранения. По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции лекарственных препаратов входят в десятку ведущих причин смертности во многих странах мира.С 2010 года, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Росздравнадзор осуществляет государственную функцию по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.Основными направлениями развития государственной системы фармаконадзора в России являются повышение показателей выявления проблем безопасности лекарственных препаратов, совершенствование инструментов анализа данных о нежелательных реакциях, развитие механизмов предупреждения осложнений фармакотерапии.Эффективность выявления проблем безопасности лекарственных препаратов во многом зависит от внимания к фармаконадзору врачей, их готовности информировать Росздравнадзор о выявленных нежелательных реакциях.Сегодня специалисты здравоохранения сообщают далеко не обо всех осложнениях при применении лекарственных препаратов, с которыми они сталкиваются в своей работе. Во многом это обусловлено недостаточными знаниями о фармаконадзоре, опасениями административных санкций за развитие нежелательных реакций, недооценке значимости направляемой информации.Важной остается проблема обеспечения полноты и качества сообщений о нежелательных реакциях, направляемых в Росздравнадзор. Большую часть нежелательных реакций можно предотвратить, зная особенности лекарственных препаратов и факторы риска развития побочных действий.Учитывая поступавшие вопросы специалистов здравоохранения и руководителей медицинских организаций, Росздравнадзор направляет разъяснения по ключевым аспектам исполнения медицинскими организациями законодательных требований к мониторингу безопасности лекарственных препаратов.Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ст.64) субъекты обращения лекарственных средств обязаны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.Определения "побочное действие" и "серьезная нежелательная реакция" приведены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".В соответствии со ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" за несообщение или сокрытие сведений, подлежащих направлению в Росздравнадзор, в ходе проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, лица, которым данные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" информация о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях (реакциях, неописанных в утвержденной инструкции по применению) подлежит представлению в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда данные сведения стали известны отправителю.Извещения рекомендуется направлять как можно раньше с момента выявления минимума информации о нежелательной реакции (идентифицируемый пациент, медицинский симптом реакции, идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю). Сведения об исходе нежелательной реакции, данные инструментальных и лабораторных исследований и другие данные могут быть представлены в виде дополнительных извещений.Информационным письмом Росздравнадзора от 11.04.2012 № 04И-266/12 сведения о летальных нежелательных реакциях рекомендовано представлять в течение 24 часов с момента их развития.Наряду с этим целесообразно оперативно (в течение 15 календарных дней со дня выявления) уведомлять Росздравнадзор о выявлении следующих фактов и обстоятельств при применении лекарственных препаратов, связанных с угрозой жизни и вреда:

а) выявление сведений о тяжести, характере или частоте побочного действия, серьезной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или сведений о непредвиденной нежелательной реакции, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по применению лекарственного препарата;

б) выявление риска угрозы жизни и здоровью матери и (или) плода при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации;

в) выявление резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

г) выявление случаев передачи инфекционных заболеваний через лекарственный препарат;

е) выявление информации об отсутствии клинического эффекта жизненно важных лекарственных препаратов, вакцин и препаратов, применяемых в целях контрацепции, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

ж) выявление ошибок применения лекарственного препарата специалистами здравоохранения и (или) пациентами вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;

з) выявление случаев злоупотребления препаратом, случаев умышленной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью человека и животных;

и) выявление особенностей взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата, неописанного в инструкции по применению препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья человека, либо делающего невозможным применение данного лекарственного препарата с другим лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость); л) при поступлении информации о побочном действии, серьезной нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции, особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, вызванных применением фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям.Предпочтительным форматом направления данной информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов является "Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ ... sti_ls/map).Указанное извещение может быть направлено по факсу или электронной почте в центральный аппарат Росздравнадзора (факс +7 (495) 698-15-73, электронная почта pharm@roszdravnadzor.ru) или его территориальные органы (с пометкой "Срочно" и последующей досылкой на бумажном носителе).Перечень ответственных специалистов территориальных органов Росздравнадзора в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов с их контактными данными представлен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в разделе "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Контакты").Медицинским организациям, часто выявляющим нежелательные реакции, рекомендуется обратиться в Росздравнадзор для получения персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 № 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Информационные письма", вкладка "2008 год").Заполнение извещения о нежелательной реакции подразумевает оценку причинно-следственной связи между применением препарата и развитием осложнения лекарственной терапии. Причинно-следственную связь между применением препарата и развитием нежелательной реакции рекомендуется оценивать по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ.Данные способы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)", опубликованных на сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Методические разработки").Электронные инструменты для оценки причинно-следственной связи по алгоритмам Наранжо и Karch также доступны для использования на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Карта-извещение").Необходимо обратить особое внимание, что информация о нежелательных реакциях подлежит представлению в Росздравнадзор с соблюдением законодательства Российской Федерации о защите персональных данных.Важно подчеркнуть, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать от лечащего врача заполнения "извещения" и направления его в Росздравнадзор.В целях обеспечения эффективной реализации законодательных требований к мониторингу безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор".Руководителям медицинских организаций также рекомендуется ознакомить уполномоченных сотрудников с нормативными актами в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"), контактными данными ответственного за данный раздел работы специалиста территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.74, п.2.5) медицинские и фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации сведения, подлежащие направлению в Росздравнадзор в рамках исполнения законодательных требований в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов.Деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора предпочтительно регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры).Необходимо отметить, что осложнения лекарственной терапии, включая значительное число побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций лекарственных средств, а также патологических состояний, вызванных лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной организации здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в учреждениях здравоохранения Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.97 № 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра". В связи с этим сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, целесообразно зафиксировать в медицинской документации пациентов.В соответствии с приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (в редакции приказа Минздрава России от 02.12.2013 № 886н), эпизоды индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому названию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями. Порядок направления указанной информации установлен приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н.Наряду с представлением информации о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор, медицинские работники вправе проинформировать о них держателей регистрационных удостоверений. Ограничения на посещение представителями фармацевтических компаний медицинских и фармацевтических работников в рабочее время, установленные ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", не распространяются на мероприятия, связанные с получением информации по мониторингу безопасности лекарственных препаратов.В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н, Росздравнадзор проводит анализ информации, поступающей в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Результаты анализа направляются в Минздрав России для принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов, приостановлении обращения, изъятия из обращения или возобновления обращения лекарственных средств. Информация по регуляторным решениям Минздрава России, связанным с выявленными проблемами безопасности лекарственных препаратов, публикуется на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Информационные письма").В указанном разделе Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения публикует также письма держателей регистрационных удостоверений о новых данных по безопасности и дополнительных рекомендациях по обеспечению безопасного применения лекарственных препаратов, адресованные специалистам здравоохранения или пациентам.Кроме того, на информационном ресурсе Минздрава России по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/ публикуются требования Министерства здравоохранения Российской Федерации держателям регистрационных удостоверений о внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, которые также могут затрагивать вопросы их эффективности и безопасности.Важно обратить внимание, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях проводит оценку работы учреждений по выявлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов и представления информации о них в Росздравнадзор.

Врио руководителя
М.А.Мурашко

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#6 Сообщение juva » 28 фев 2017, 17:28

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 апреля 2012 г. N 04И-266/12
О СРОЧНОМ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ЛЕТАЛЬНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, и в целях предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни пациентов сообщает о необходимости активизации работы по сбору информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, произошедших на территории Российской Федерации.

Руководителям Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:

- назначить ответственных за обеспечение информирования Центрального аппарата Росздравнадзора обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов, обращая особое внимание на срочное информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных реакциях на лекарственные препараты, выявленных на территории подведомственного субъекта Российской Федерации;

- проинформировать органы управления здравоохранением и лечебно-профилактические учреждения подведомственного субъекта Российской Федерации о контактных данных специалистов территориального Управления, ответственных за прием и обработку сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (номер телефона, факса, адрес электронной почты);

- обеспечить контроль за деятельностью лечебно-профилактических учреждений по исполнению требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части представления в Росздравнадзор указанных выше сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

- обеспечить информирование Центрального аппарата Росздравнадзора о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 ч после получения сведений путем заполнения извещений в информационном ресурсе "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

- при заполнении электронных извещений уделять особое внимание полноте предоставляемых сведений, включая информацию об основном заболевании и сопутствующей патологии пациентов, о показаниях к назначению лекарственного препарата, предположительно вызвавшего летальный исход, информации о других применявшихся лекарственных средствах, терапии нежелательной реакции, данным инструментальных и лабораторных исследований, а также оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием летального исхода. Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции может проводиться по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ. Данные алгоритмы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)" и опубликованных на сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Методические разработки").

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

- обеспечить исполнение требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части представления в Росздравнадзор информации обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, всеми лечебно-профилактическими учреждениями, расположенными в субъекте Российской Федерации;

- проинформировать руководство лечебно-профилактических учреждений на территории субъекта Российской Федерации об обязательности срочного предоставления информации о случаях летальных реакций на лекарственные препараты в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации либо в АИС Росздравнадзора.

Руководителям лечебно-профилактических учреждений:

- при наличии персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора самостоятельно заполнять электронные извещения о летальных реакциях с последующим незамедлительным информированием об этом Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;

- при отсутствии персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора в течение суток направлять сведения о летальных нежелательных реакциях в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по факсу или электронной почте с последующей досылкой на бумажном носителе в формате "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", доступного для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Карта-извещение");

- при высоких показателях выявления нежелательных реакций на лекарственные препараты (более 5 реакций в неделю) обратиться в Центральный аппарат Росздравнадзора с целью получения персонализированного доступа в информационный ресурс "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора для представления информации о выявленных нежелательных реакциях в электронной форме. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Информационные письма", вкладка "2008 год").

juva
Старожил форума
Сообщения: 5017
Зарегистрирован: 20 апр 2009, 16:53

Re: Об обращении лекарственных средств. Права и обязанности.

#7 Сообщение juva » 07 мар 2017, 22:02

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18325)
""Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 758н

ПОРЯДОК
ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).
2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:
""результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разработчик и (или) производитель лекарственного препарата).
3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет проверку информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
4. По результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения об установлении, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:
принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;
уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.
5. В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
6. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... #dst100009

Ответить

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 7 гостей