https://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/regulation/81
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина коклюшно-дифтерийно-
cтолбнячная адсорбированная
(АКДС-вакцина)
Вводится впервые_____________
Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение формальдегида».
Производственные штаммы микроорганизмов. Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.
Консерванты. Тиомерсал (мертиолят). Определение проводят колориметрическим или атомно-абсорбционным методом в соответствии с ОФС «Определение тиомерсала». Концентрация антимикробных консервантов не должна быть ниже минимально эффективной и не превышать, указанную на этикетке более чем на 15 % .
Сорбенты. Алюминия гидроксид. Не более 1,25 мг/мл алюминия (Аl+3), если в частной статье нет иных указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Комплексонометрическое титрование. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах».
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина гепатита В ФС 42-
рекомбинантная
Вводится впервые
Тиомерсал. В препаратах содержащих тиомерсал от 0,03 мг до 0,07 мг в 1 мл вакцины; от 0,018 до 0,035 мг в 0,5 мл вакцины. Определение проводят колориметрическим или атомно-абсорбционным методом в соответствии с ОФС «Определение тиомерсала (мертиолята)».
Алюминия гидроксид. От 0,35 мг до 0,65 мг в 1 мл и от 0,18 мг до
0,32 мг в 0,5 мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Комплексонометрическое титрование. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах».
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина гриппозная инактивированная ФС
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Вакцину гриппозную инактивированную (вакцину цельновирионную, которая представляет собой цельный вирус, вакцину расщепленную, которая состоит преимущественно из разрушенных вирусных частиц, вакцину субъединичную, которая содержит в основном поверхностные антигены вируса гриппа: гемагглютинин и нейраминидазу),. Антигены получают из очищенного вируса или очищенных вирусов гриппа типа А и В, одного, двух или трех штаммов, выращенных раздельно в развивающихся куриных эмбрионах.
Препарат вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа.
Вакцина предназначена для специфической профилактики гриппа.
Может содержать адъювант. С консервантом или без консерванта.
Вещества, вносимые в препарат. Выполняются тесты определения содержания соответствующих химических веществ, указанных в частной фармакопейной статье, используемых для разрушения вируса, его инактивации и вспомогательные вещества.
Все исходные материалы и сырье, используемые при производстве, должны иметь сертификаты соответствия (допустимо только фармакопейное качество используемых компонентов). В состав вакцины должны входить вспомогательные компоненты, разрешенные к медицинскому применению и в дозах не вызывающих токсические, аллергические или иные нежелательные реакции у человека.
Мертиолят. От 42,5 до 57,5 мкг на дозу. Определение проводят колориметрическим или методом атомно-абсорбционной спектрометрии по ОФС, «Определение мертиолята».
Овальбумин. Не более 1мкг на дозу. Определение проводят иммуноферментным анализом с тест- системой для количественного определения овальбумина в жидкости. Конкретные условия проведения анализа указывают в частной ФС.
